首个通过鼻腔喷雾接种的新冠肺炎疫苗获批开展一期临床试验

09 09月
作者:Roy|分类:资讯
这是目前已获准开展临床试验的新冠肺炎候选疫苗中唯一采用鼻腔喷雾接种方式的疫苗。

阿斯利康暂停其新冠肺炎疫苗三期临床的消息,导致不少疫苗上市企业的股价受挫,9月9日,A股市场的疫苗板块指数就大跌6.26%。不过,在同一天,新冠肺炎疫苗行业也出现了一些好消息。

9月9日晚间,A股上市的万泰生物(603392.SH)发布公告称,其与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗近日获得国家药品监督管理局临床试验申请受理通知书及临床试验批件,同意进行临床试验,该批件有效期为12 个月。

万泰生物表示,根据临床试验批件的要求,公司已启动 I 期临床研究,一期临床的主要目的是评估新冠疫苗的安全性,并探索其免疫原性。

作为合作方之一的厦门大学,9月9日也发布了上述疫苗获批开展临床试验的消息。据介绍,该疫苗是在双重减毒的普通季节性流感病毒载体内,插入新冠病毒刺突蛋白基因片段研制而成的活病毒载体疫苗,是目前已获准开展临床试验的新冠肺炎候选疫苗中,唯一采用鼻腔喷雾接种方式的疫苗,通过模拟呼吸道病毒天然感染途径,激活局部免疫应答和全身性免疫应答而发挥保护作用。

万泰生物表示,该研究疫苗通过鼻腔喷雾的方式进行接种,理论上接种疫苗后可刺激身体产生针对新型冠状病毒的免疫保护,从而预防因感染新型冠状病毒而导致的肺炎,前期动物实验结果显示,该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

上述疫苗获准开展临床试验,标志着我国五条技术路线(灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、核酸疫苗)应急研发的新冠肺炎疫苗,均已推进到临床试验阶段。目前,中国获批进入临床试验阶段的新冠肺炎疫苗已达到10个。

万泰生物也提醒称,根据国内疫苗的上市审批流程,该疫苗最终实现上市尚需进行I期、II期、和/或III期试验、注册许可、生产设施认证/核查(如适用)、上市批准等主要阶段,方可上市销售。根据疫苗的研发经验,临床试验研究存在一定风险,临床试验进展及结果受到(包括但不限于)试验方案设计、受试者招募情况、疫情发展等因素影响,并可能因临床试验的安全性和/或有效性等问题而终止,存在不确定性。

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